Bagaimana pemotongan FDA bisa membuat makanan dan pasokan obat kurang aman

Ketika Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr mengumumkan pada bulan Maret itu Dia akan menghilangkan ribuan pekerjaan dari agen kesehatan federal, Dia berjanji Bahwa dia akan menyelamatkan para inspektur yang menjaga makanan dan obat -obatan Amerika aman dengan meneliti pabrik -pabrik di seluruh dunia.

Kennedy menepati janji dan tidak memecat inspektur, tetapi staf pendukung utama yang menangani pengaturan perjalanan, penggantian dan banyak lagi hilang, menurut dua inspektur saat ini yang berbicara dengan syarat anonim karena mereka tidak berwenang untuk berbicara dengan media.

Beberapa staf pendukung diminta untuk kembali sementara. Namun minggu lalu, mereka disuruh pulang lagi, kata para inspektur saat ini.

Kehilangan dukungan itu bisa membuat lebih sulit untuk memeriksa pabrik yang menghasilkan hal -hal seperti Formula bayi, tetes mata, kayu manis dan a jajaran obat generikyang semuanya memiliki masalah manufaktur yang menyebabkan penarikan dalam beberapa tahun terakhir. Dalam beberapa kasus, orang terluka atau meninggal.

“Itu adalah lini pertahanan pertama Amerika untuk keamanan makanan dan obat -obatan mereka,” kata seorang inspektur farmasi saat ini.

Menanggapi pertanyaan dari NPR, HHS mengatakan dalam sebuah pernyataan: “FDA sedang memantau perjalanan inspeksi dan memastikan dukungan yang diperlukan ada untuk melanjutkan fungsi -fungsi ini.”

Pergeseran perencanaan perjalanan memperlambat inspeksi

Tetapi beberapa inspektur membatalkan perjalanan mereka karena pemotongan staf. Seorang inspektur pakan makanan dan hewan yang tidak berwenang untuk berbicara secara terbuka memberi tahu NPR bahwa mereka masih menunggu untuk diganti ribuan dolar dalam biaya perjalanan terkait inspeksi baru-baru ini. “Saya tidak mempercayai prosesnya,” kata inspektur.

Staf FDA menerima email pada 7 April yang memberi tahu mereka bahwa mereka akan bertanggung jawab atas pengaturan perjalanan mereka sendiri mulai sekarang, menawarkan jam kantor untuk orang -orang yang membutuhkan bantuan. Inspektur mengatakan itu tidak sesederhana itu.

“Perjalanan internasional sangat rumit,” kata inspektur makanan dan pakan. “Beberapa negara membutuhkan visa, yang lain tidak. Para koordinator mempertahankan daftar induk dan membantu memproses dokumen visa. Ketika saya sedang melakukan inspeksi, mereka membuat semuanya bergerak di belakang layar.”

Email 11 Maret ke staf FDA mengatakan administrasi menurunkan batas kartu kredit pegawai pemerintah menjadi $ 1. Sekarang untuk memesan perjalanan, inspektur membutuhkan persetujuan sebelumnya untuk mendapatkan batas kredit dinaikkan. Inspektur narkoba mengatakan administrator yang telah mereka kirimi email untuk otorisasi telah diberhentikan. “Sulit untuk percaya bahwa pekerjaan itu sebenarnya akan selesai,” kata inspektur.

Inspeksi sudah gagal mencapai tujuan

Pengurangan dukungan untuk inspektur dapat memperburuk masalah lama.

Menurut yang baru Laporan Kantor Akuntabilitas Pemerintahmasalah kepegawaian menyebabkan FDA melakukan lebih sedikit inspeksi obat pada tahun 2023 daripada sebelum pandemi Covid-19, ketika inspeksi semacam itu dijeda. “Sejak melanjutkan inspeksi, FDA telah berjuang untuk mempertahankan staf,” kata laporan itu. “Dari November 2021 hingga Juni 2024, tingkat kekosongan di antara para peneliti yang memeriksa produsen asing dan domestik melonjak dari 9% menjadi 16% – yang mengarah ke inspeksi yang lebih sedikit.” Kekhawatiran tentang pembayaran dan keseimbangan kehidupan kerja berkontribusi pada turnover, kata laporan itu.

Badan ini juga belum memenuhi tujuannya untuk inspeksi pangan asing atau domestik sejak 2018, menurut Laporan GAO lainnya.

Peter Baker, yang menghabiskan 10 tahun Sebagai seorang inspektur narkoba FDA sebelum pergi pada tahun 2019, mengatakan tidak dapat memeriksa fasilitas terutama di negara -negara seperti Cina dan India adalah “masalah yang sangat besar.”

“Itu sangat penting karena sebagian besar produk generik kami dibuat di daerah-daerah di dunia yang semi-regulasi atau tidak diatur,” kata Baker, yang sekarang menjalankan perusahaan konsultan bernama Live Oak Quality Assurance. “Jadi satu -satunya mata luar yang akan melihat sistem kualitas yang mendukung obat -obatan ini yang akhirnya akan diambil oleh pasien ini adalah penyelidik FDA. Mereka mungkin satu -satunya orang dengan lensa independen yang akan melihat kondisi di mana produk -produk ini diproduksi.”

Misalnya, selama dua minggu inspeksi pabrik obat di India yang berakhir September lalu, inspektur FDA mengamati pembersihan peralatan yang tidak memadai, masalah dengan sistem penanganan udara (termasuk kotoran burung dan bulu pada unit pemurnian udara) dan 15 kantong limbah yang mengandung catatan berkualitas robek, menurut sebuah agensi) surat peringatan diumumkan pada bulan Maret. Perusahaan, Granules India Limited, tidak menanggapi permintaan komentar NPR.

Perjalanan internasional mengambil dukungan ekstra

Staf pendukung PHK digunakan untuk menangani perjalanan udara, hotel, dan transportasi darat-semua untuk perjalanan inspektur di seluruh dunia. “Ini adalah pekerjaan penuh waktu untuk seseorang karena suatu alasan-ini adalah banyak pekerjaan,” kata inspektur makanan dan pakan.

“Tampaknya ini akan memperlambat kemampuan inspektur untuk menyelesaikan pekerjaan mereka,” kata Baker. “Kualitas inspeksi pasti akan turun, yang merupakan situasi yang menyedihkan bagi kesehatan masyarakat. Dan saya pikir secara keseluruhan, pasien yang paling rentan, yang umumnya anak -anak muda dan orang tua, akan menanggung konsekuensi dari ini.”

Perjalanan inspeksi internasional biasanya bertahan tiga minggu, melibatkan banyak fasilitas dan menelan biaya lebih dari $ 10.000, kata inspektur dan Baker saat ini kepada NPR. Terkadang, itulah biaya tiket pesawat saja.

Seluruh perjalanan menggunakan kartu kredit pemerintah atas nama inspektur. Jika pemerintah tidak segera mengganti mereka, para inspektur khawatir harus membayar tagihan yang curam sendiri.

“Ini sangat menegangkan,” kata Baker. “Mereka mungkin harus mengambil pinjaman dari anggota keluarga atau mungkin bahkan dari bank untuk dapat memenuhi kewajiban mereka pada kartu kredit tersebut jika pembayaran laporan biaya itu tertunda.”

Ketidakpastian adalah masalah karena FDA sudah memiliki staf pendek dan mengalami kesulitan menarik dan menjaga orang yang dapat menghasilkan lebih banyak uang di sektor swasta.

Chris Middendorf, yang menghabiskan sebagian besar lebih dari dua dekade Di FDA sebagai inspektur, mengatakan jika inspektur sekarang perlu menghabiskan setidaknya satu minggu menangani logistik perjalanan sendiri, saatnya mereka tidak dapat menulis laporan inspeksi sebelumnya, belajar tentang teknologi baru dan mempersiapkan inspeksi berikutnya. “Jadi itu semua hanya akan memperlambat proses inspeksi.”

Middendorf, yang sekarang menjadi direktur senior kepatuhan farmasi dan biotek di firma hukum Hogan Lovells, mengatakan inspeksi langsung tetap menjadi standar emas untuk memastikan kualitas. Ketika datang ke obat -obatan, faktor risiko terbesar dalam kontaminasi adalah kesalahan manusia.

“Apa yang tidak ingin Anda lihat pada dasarnya adalah operator yang menyentuh [their faces]bermain -main dengan topeng mereka dengan menyentuh hal -hal dengan tangan mereka seharusnya tidak, “katanya, menjelaskan bahwa kesalahan ini dapat menyebabkan bakteri masuk ke produk yang steril.” Tetapi satu -satunya cara Anda dapat melihatnya adalah dengan berdiri di luar jendela produksi dan mengawasi berjam -jam. “